화이자 백신의 효용성(FDA 승인 보고서 인용)

미국 제약회사 화이자(Pfzer)에서 개발한 코로나19 백신이 어제 FDA 긴급 승인을 요청하여 곧 승인될것으로 보입니다. 

 

 

 

 

조선비즈, 화이자 백신 긴급승인

FDA 승인과 동시에, 화이자에서 개발한 코로나19 백신에 관한 임상자료가 공개되었습니다. 이는 FDA 승인을 위해 화이자 측에서 제작한 자료로, 백신 관련한 임상 실험 과정, 결과, 효과, 부작용 등 다양한 자료가 제시되어있습니다. 해당 내용을 간략히 정리해드리도록 하겠습니다. 

 

 

1. 개요 

 

Pfzer(화이자) 와 BioN tech(스폰서라고 합니다)가 2020.11.20에 미국 FDA 측에 COVID-19 백신(BNT162b2) 긴급승인을 신청하였습니다.  이 백신은 mRNA 방식의 백신으로 COVID-19에 대한 항체 형성에 도움을 주는 백신입니다. 최근 언론 보도를 통해 극저온에서(영하 70도) 운송하여 투여해야하는 백신으로 알려진 그 백신입니다. 화이자 측은 16세 이상 성인, 3주 간격 2회접종을 기준으로 승인허가를 신청하였습니다. 

 

2. 임상연구 방법

 

보통의 백신 개발 연구는 다음과 같은 프로세스를 거칩니다. 

 

1단계 임상 : 효과가 있을 것으로 추정되는 물질을 개발하여 동물 실험 등을 통해 효과가 있는지 추정 

 

2단계 임상 : 1단계 임상에서 개발된 약물이 투약해도 안전한 지 파악하기 위해 동물 및 인체 투약실험 등을 수행. 이 떄 적정용량 등도 결정

 

3단계 임상 : 실제 대규모 환자에게 투약하는 방식. 가장 중요하게 수행되는 임상으로 백신이 실제로 효과가 있는지 봅니다. 

 

4단계 임상 : 실제로 시판된 이후에 발생할 수 있는 장기적인 문제 등에 대해 추적관찰하고, 문제가 있다면 개선하거나, 실제로 심각한 문제가 있으면 판매중지 등의 조치를 취할 수 있습니다. 

 

 

여기서 가장 중요한 임상은 3단계 임상이고, 본 보고서에서 주로 다루는 내용도 그것입니다. 

 

화이자 측은 백신을 4만 여 명의 참가자를 모집하여, 2만명에게는 실제 백신을 투약하고, 나머지 2만명에게는 생리식염수를 투약합니다. 참가자들은 본인이 백신을 맞았는지, 위약을 맞았는 지 모릅니다. 그 후에 환자들을 지속적으로 관찰하며, 어느 군에서 코로나19 확진자가 나오는 지, 그리고 단기,중기,장기 부작용이 나오는 지 파악합니다. 

 

 

3. 결과

왼쪽이 백신투여그룹, 가운데는 위약그룹. 오른쪽이 전체 환자의 총합

환자들은 백신을 투여했는지 아닌지를 제외하고는 평균나이, 인종 같은 기본적인 조건들이 거의 같습니다. 따라서 백신을 투여한 그룹과 투여하지 않은 그룹 사이에 확진자 수 차이가 있다면, 그건 백신의 효과가 있다는 증거가 될 수 있습니다. 아래 표에 결과가 나와있습니다. 

 

백신 투여그룹은 8건, 위약 투여그룹은 162건으로 확연한 차이를 보인다.

 

결과 표에는 BNT162b2(covid-19백신) 을 투여한 군에서 8명, Placebo(위약) 그룹에서 162명이 나왔습니다. 두 군이 20000명씩 임상에 참여했는데, 확진자 수가 스무배 가까이 차이가 납니다. 이를 환산하면 95%의 효능이 있다고 해석이 됩니다. (참고로 우리가 어릴때부터 맞는 여러 백신들의 경우 효능이 70% 정도라고 합니다.) 

 

그렇다면 백신을 투약한 그룹에서 발생한 8명의 환자는 어떤 특성이 있을까요. 보고서에서 제시한 그래프를 보면 놀라운 결과를 발견할 수 있습니다. 

 

붉은 선이 위약그룹, 파란 선이 백신그룹

위 그래프를 보면 COVID-19 백신 첫번째 투약 후 확진자 수가 두 군에서 비슷하게 증가하다가, 14일 경부터는 확연한 차이를 보이고 있고, 21일 두번째 투약 후에는 백신 그룹에서 확진자가 거의 발생하지 않는 것으로 보입니다. 

 

이는 백신이 효과를 나타내는 기전을 통해 설명해볼 수 있습니다. 백신이 몸속으로 투여되면 mRNA라는 물질이 몸의 세포 속으로 들어가고, 세포 속에서 mRNA는 세포에게 항체 생산을 유도합니다. 그래서 항체가 충분히 생성되면 우리 몸이 코로나 바이러스에 면역력이 생기는 것이죠. 몸 속에 코로나 바이러스가 들어와도 항체가 바로 반응해서 죽이기 때문. 이렇게 충분한 항체가 생기는 데 까지 14일 정도 걸렸을 것으로 보이며, 두번째 백신을 맞으면 그 효과가 강화되어 확진자 수가 더이상 늘지 않는다는 설명이 가능합니다. 

 

 

 

3. 그렇다면 이제 코로나가 종식되는가 

 

 

 

결론부터 말하면 아직은 그럴수 없어 보입니다. 여기엔 몇가지 이유들이 있습니다. 

 

첫번째, 아직 너무 짧은 기간동안 연구가 진행되었다는 점입니다. 다른 백신 개발 연구는 최소 1년에서 2년 정도 추적관찰을 하며 백신의 효과와 부작용을 파악하는데, 이 연구는 평균적으로 2개월 추적관찰 했을 뿐입니다. 물론 효과가 1년을 추적관찰 해도 높을 것으로 추정되지만 아직 모릅니다. 형성된 항체가 몸 속에서 오래 유지되지 않을 수도 있습니다.

 

두번째, 이번 임상연구에 참가한 사람들은 코로나 판데믹 상태에서의 방역수칙을 준수했다는 점입니다. 그말인 즉슨 마스크 착용, 사회적 거리두기, 심지어는 락다운 같은 상황 속에서 연구가 된 것입니다. 만일 이 백신이 진짜로 효과가 있으려면 앞서 언급한 조치들이 없거나, 최소한 완화된 상태에서도 효과가 입증되어야 하죠. 물론 방역수칙을 강조하는 상황에서도 백신을 맞은 사람이 맞지 않은 사람에 비해 코로나가 덜 걸리는 것은 맞습니다. 하지만 정확히 알 수는 없는거죠.  

 

 

 

4. 부작용은?

 

부작용에 대해서는 아직 백신 투여 후 장기적인 영향은 파악하지 못했지만, 아래 표에서 처럼 발열, 피로, 두통, 오한, 구토 같은 증상이 수 일 내로 발생했습니다. 통상적으로 다른 백신을 맞았을 때에도 발생할 수 있는 부작용 정도로 보입니다. 

 

다만 장기 연구가 되지 않았기 때문에 앞으로 발생할 문제가 어떤 것이 있을 지는 미지수입니다. 하지만 백신에 대해서 사람들이 가지는 두려움은 보통 과대평가되는 경우가 조금 더 많은 것 같기도 합니다. 

 

dongascience.donga.com/news.php?idx=36300

"MMR 백신, 자폐증과 무관 입증됐다"

 

1999년 영국 유명 학술지 란셋(LANCET) 에서는 수두.홍역.볼거리 백신(MMR)을 맞은 아이들에게서 자폐증 발병 위험이 증가하는 것 같다는 연구를 개제했고, 이는 전 세계에 파장을 일으켰습니다. 백신 투약을 거부하는 사태까지도 일었습니다. 하지만 그것이 사실이 아니라는 결론은 20년 뒤에서야 나오게 되었습니다. 

 

백신을 맞음으로서 예방할 수 있는 질병이, 발생할 지도 모르는 부작용보다는 훨씬 큰 것이 보통입니다. 생각해볼 문제인 것 같습니다.